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PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）

簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。此種較低危險是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時安全地察覺出來的危險。

可選擇自我認證：

符合基本健康和安全要求

編制技術文件

擬定EC合格聲明

申請CE 標識

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標準。

如何標示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標準與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。

決定適當?shù)姆夏Ｊ讲⑦M行評估。

將指令要求納入設計考量

匯整技術文件資料

準備符合聲明書

CE認證與RoSH認證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

CE認證的認證優(yōu)勢

CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；如果產(chǎn)品要按不一致的標準鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）