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發布時間:2020-08-06 13:04  





廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別,gmp凈化車間標準,凈化車間改造,高溫老化房裝修工程
工業凈化車間設計的重要參數
(1)靜壓差控制:根據規范要求,潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa,與室外的靜壓差不得小于10Pa,在潔凈室設計中,要控制好靜壓差,就需要提供一定的正壓或者負壓,可以采用壓差式電動風量調節器、設置阻尼層、調節送風量與回風量和排風量的大小等方式。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。
(2)氣流組織形式:潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的,可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。
(3)其他參數:設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為本,保證適宜的溫濕度,滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。
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GMP凈化車間和普通廠房的區別:
地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。設計中可以采用現澆水磨石地面,所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔,不得采用玻璃條。
現多采用環氧自流坪地面,它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平。可以達到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電,發塵小,耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業生產車間地面。環氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。廣州旗興企業--GMP車間施工,GMP車間標準,凈化工程公司,高溫老化房裝修工程近年來,我區企業已積極采取措施,以滿足國際市場的需求。以上地坪地面墊層下應鋪設防潮層,混凝土分倉線不宜通過潔凈區。
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GMP車間物料管理
完善物料標識管理流程,物料標識的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產品的污染和交叉污染,當物料標識出現丟失導致物料無法識別時,應按偏差程序處理。
物料流轉與控制,藥品的生產是從物料的應用開始,制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規格、數量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規程,控制本工序的物料平衡在規定范圍內。
3、生產過程中如有異常損耗等現象,應及時通知車間管理人員及質量監督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結束后應進行收率的計算。
5、生產過程中凡收率在合格范圍內,可流入下道工序生產;若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質量監督人員進行調查分析,采取處理措施并詳細記錄。
凈化工程簡述無塵車間的驗證方法:
?潔凈室(無塵車間)的驗證方法
??驗證的重點是消毒效果的繼續堅持能力對隔離系統。
??驗證的項目:潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
??驗證的周期
??也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數建議每半年一次。
??驗證的方法
??潔凈度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996
??其他項目:參照JGJ7190
??驗證不符合項的處置
??應停用潔凈室,當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時。對凈化系統進行調整后,重新驗證,直至符合規定才干重新啟用潔凈室
??潔凈室可不必停用,當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時。但應及時修復空調系統(或更換照明裝置)使其符合規定
??隔離系統
??普通實驗室內,可以不必使用潔凈室。放置隔離系統就可以進行無菌檢查實驗
??隔離系統一般分為實驗區域、傳送區域等
??隔離系統通常采用臭氧或氣態等消毒劑進行空間消毒
??使操作區域符合局部100要求隔離系統通常具有空氣過濾器。
針對不同情況的恒溫恒濕實驗室有效的解決方案
1.空調選擇不當
常見精密空調品牌較多,對溫度和濕度的要求不高,溫度波動范圍多在±2℃,濕度波動范圍多在±5%,對于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實驗室而言,普通精密空調顯然不能夠達到使用要求,需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調。
2環境隔斷
對實驗室工程環境內的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實驗室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上,表層鋼板厚度多為0.426mm以上,以達到更好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實驗室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環境內配緩沖間。④通過確定設備風速的值和值,來降低風管和管道的壓降,在施工整個過程中貫徹這些指導方針。
3.送回風
為達到實驗環境內的溫濕度的均勻穩定,送回風方式的選擇也很重要。目前實驗室多選擇上送風底回風的方式。
4.送新風為保證環境實驗室測試人員的正常呼吸,在恒溫恒濕這樣的密封環境實驗室中,要保證一定量的新風補充。新風的溫濕度對環境的溫濕度會產生較大影響,幫新風系統的設計也對恒溫恒濕工程環境有著至關重要的作用。
5.架空地板
選擇架空地板可以使空調主機底回風成為現實,同時架空地板下方,樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導,另一方面,如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層,可避免因環境溫度過低,底層樓層的樓板因結露而漏水。