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發布時間:2020-11-15 12:13  







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無菌操作間的潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20℃-24℃,濕度保在45%~60%,超凈臺潔凈度應達到100級。3、凈化設備如果使用調壓器,可調節調壓器電壓不改變出風面的平均風速,從而經濟地使用自凈器,提高高效過濾器的使用壽命。無菌室應每月檢查菌落數,在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態下, 取內徑90mm的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數瓊脂培養基的 15mL,放至凝固后,倒置于36℃ ±1℃培養箱培養 48h,證明無菌后,取平板 3~5個,分別放置在工作位置的左中右等處,開蓋暴露30分鐘后,倒置于36℃ ±1℃培養箱培養 48h,取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落,10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落,如超過限度,應對無菌室進行徹底消毒,直至重復檢查合乎要求為止。凈化房定制
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從人凈用室進入潔凈生產區后,如果潔凈面積較大的廠房,一般先經潔凈通道再分散進入各潔凈生產用室;廠房面積不大時,人凈用室應集中布置在有利于面積使用和日常管理的區域。為此,《藥品生產管理規范(GMP)實施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”和“不可滅菌產品生產區人員凈化程序”。若廠房的面積較大,或廠房內有多種潔凈度等級的潔凈室,或者是廠房中按工藝要求有一般生產和潔凈生產時,可以將其中的換鞋、脫存外出服等集中設在廠房總入口附近,而將吹淋室,穿潔凈工作服室等分別緊靠所服務的潔凈生產區來安排,需要特別指出的是:人凈用室中的潔凈工作服室、吹淋室或氣閘室必須毗鄰潔凈生產區布置,以避免更換后的工作服受到污染。

凈化工程的施工要點
凈化工程是一個系統性、綜合性強、技術含量高的工程,簡單想一下,安裝空調都需要具備上崗資質,而無塵室所要實現的可比單純安裝空調要求的多:不但要求合適的溫濕度,還要合適的壓差、光照度、噪聲度,更重要的是有合適的潔凈度。

