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由于起始物料對(duì)API質(zhì)量的潛在影響，所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API，越應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

例如，氟是API奧的關(guān)鍵起始物料。如果關(guān)鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質(zhì)，根據(jù)文獻(xiàn)條件，將轉(zhuǎn)化為8-氟奧，一種非藥典雜質(zhì)(美國(guó)藥典[USP]方法，相對(duì)保留時(shí)間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進(jìn)入下一階段，在終階段會(huì)生成類似化合物。另一個(gè)例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見(jiàn)圖2)為選擇性長(zhǎng)效-2-受體激動(dòng)劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用，用于和(5, 6)。

在沙美特羅的例子中，4-丁醇與1,6-二反應(yīng)產(chǎn)生中間體1，在二甲亞砜和三乙胺存在的情況下，該中間體反過(guò)來(lái)與芐胺反應(yīng)產(chǎn)生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯，是沙美特羅中的起始物料(見(jiàn)圖2)。化合物4-丁醇為市售商業(yè)可得，從苯和琥珀酸酐中制備(7–11)。如果苯中含有微量的，則轉(zhuǎn)化為4-(4-芐基)-1-丁醇。化合物4-(4-芐基)-1-丁醇作為起始物料雜質(zhì)存在于4-丁醇中，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步反應(yīng)，類似于4-丁醇，產(chǎn)生沙美特羅雜質(zhì)(見(jiàn)圖2)。同樣，4-丁醇中存在，3--1-羥基丙烷和4--2-羥基丁烷將分別產(chǎn)生已知的雜質(zhì)B，C和E。

注冊(cè)申報(bào)中，常見(jiàn)的一個(gè)現(xiàn)象是同品種國(guó)外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無(wú)充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實(shí)存在基線漂移大，操作相對(duì)繁瑣的缺點(diǎn)，但等度洗脫具有可能漏檢以及費(fèi)時(shí)的缺點(diǎn)。
故在進(jìn)行方法變更的過(guò)程中，需要對(duì)變更前后方法的檢測(cè)能力進(jìn)行充分的對(duì)比研究。另外，在進(jìn)行分析方法專屬性驗(yàn)證的過(guò)程中，建 議對(duì)主成分的峰純度進(jìn)行檢查，以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

阿卡波糖：用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用；米格列醇：每日正餐前服用；伏格列波糖：餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐。

阿卡波糖、伏格列波糖：口服微量吸收；米格列醇：劑量為25mg時(shí)可完全吸收，而劑量為100mg時(shí)只能吸收50％-70％。

阿卡波糖、米格列醇：可減少的吸收；米格列醇：可減少雷尼替丁、的吸收（40%~60%）。