濟陽調味品潔凈車間凈化工程裝修值得信賴「多圖」

無塵車間布局-車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；山東康德萊凈化工程-質量是企業賴以生存的基礎，公司將始終秉承“以誠為本，質量至上，銳意進取，注重個人成長”的文化理念，并將其貫徹到每個工程的全過程。墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。 c）應設置與車間相連的更衣室、衛生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛生構成污染。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產質量管理規范”（新版gmp）中要求：制劑生產的潔凈車間內的生產環境監控系統如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環境濕度為45%~65%。在“制劑生產質量管理規范”（新版gmp）的施行手冊中規定的較為具體。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。即制劑生產潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標準的。

一、無菌制劑的生產所需的凈化區可以分成4個等級

：高危操作區，如罐裝區、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。應該有數值明單通道流的情況并經過認證。根據《空氣潔凈技術措施》中的規定，兩相鄰房間應保持5Pa的壓差，而對室外保持15Pa的壓差。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內，可采用較低的風力。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級標準

潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）

三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）

潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。高清潔區可以做暗溝，（由于暗溝難清洗，建議采用直接排水管 潔凈地漏）因為暗溝難清洗，僅消毒是效果欠佳的。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。

動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。