計算機化系統驗證機構優惠報價

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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。

1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）

2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）

3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）

4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）

5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）

6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）

7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）

8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）

9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）

有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監管工作。

驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經過規劃、規格、配置/開發、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

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與外部系統（如ERP、WMS、MES等）標準接口；OQ（運行確認）其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。    穩定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩定性研究計劃，自動生成穩定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；    環境監測模塊，可以靈活的設定環境監測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環境監測樣品，同時可拓展對水系統、公用氣體等進行監測管理；    

供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性的。

功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。