WMS系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢(xún)中心性?xún)r(jià)比出眾

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

通過(guò)簡(jiǎn)單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過(guò)程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，從規(guī)劃開(kāi)始，通過(guò)每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而終完成整個(gè)驗(yàn)證的過(guò)程。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。軟件系統(tǒng)經(jīng)過(guò)個(gè)周期的PQ后，系統(tǒng)開(kāi)始上線(xiàn)運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過(guò)不同周期的PQ，來(lái)確保系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿(mǎn)足我們1開(kāi)始的各種需求。

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類(lèi)，那么問(wèn)題來(lái)了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來(lái)？

2、如果獨(dú)立出來(lái)是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類(lèi)前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

系統(tǒng)驗(yàn)證的進(jìn)行，需要企業(yè)內(nèi)部相關(guān)SOP的支持，以確保驗(yàn)證的合法合規(guī)性。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線(xiàn)正式運(yùn)行。

驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢(xún)公司

其實(shí)無(wú)論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。