您好,歡迎來到易龍商務網!
【廣告】
發布時間:2020-07-19 05:43  





GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫1療行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。
氣流組織形式:潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的,可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。其他參數:設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為本,保證適宜的溫濕度,滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控制、照明設備、風速控制等方面的要求。
生物凈化車間設計的要點,生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。

無塵凈化照度控制,主要取決于凈化燈的多少和密度,(一盞燈可照明8-10個平方),及燈的布置。無塵凈化防靜電控制,一般電子廠需要對防靜電進行控制,取決于地坪、設備絕緣度、摩擦、使用的工具、防靜電服飾等。應該規定的要求如下:進行更衣程序的人數,既有絕1對人數,又有各次的人數;一更衣程序(即需衣脫和穿的服裝,這些服裝是重復使用的還是一次性的,保證潔凈度和避免交叉污染的規程;二潔凈服更換頻率。
