寧夏中國UDI碼公司承諾守信 北京嘉華匯誠

商品條碼和UDI是什么關系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規則排列的條、空及其對應代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監管部門定義的醫療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統)中的貿易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

嘉華UDI實施服務介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規模/類型、不同產品企業成功完成UDI實施，并探索實踐總結基于UDI的各種應用，包括基于UDI的追溯系統建立、供應鏈數字化升級、倉庫管理、生產管理、中文標簽轉換等。嘉華團隊已經推出經過實踐驗證成熟的，針對不同應用場景的UDI實施方案和軟硬件產品及服務等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統建設實踐的經驗積累，期待與更多醫療器械供應鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結，并持續改善，為推動醫療器械標識系統在全供應鏈的應用與運行貢獻力量。

合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；