新鄉醫療器械資質辦理公司來電咨詢,時事通

我們發現，對于醫療器械方面，醫療器械資質辦理公司是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細了解一下吧。

醫療器械注冊咨詢服務流程：確定申請者需求；制定產品標準；醫療器械資質辦理公司聯系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；實施醫療器械臨床實驗；整理醫療器械申報材料；提交資料給地方藥監局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

申報材料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；企業負責人和質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱的證件；企業專職檢驗人員資格證件的復印件；質量體系內審員資格證件復印件等。

生產場地證明；生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件；申請醫療器械產品注冊類別界定表。

質量保證體系或質量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業執照或企業名稱預登記核準通知書；其它需提供的證明文件；企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

【時事通】專業地為您解答醫械領域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務和完善的質量管理體系，我們將熱忱歡迎來賓指導與合作。

 依托專業的技術服務團隊、打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航，醫療器械資質辦理公司具體步驟流程如下，我們一起來了解一下。

1、醫療器械資質辦理公司注冊合作意向商談，現場溝通和分析企業需求，初步規劃注冊合作過程。

2、識別客戶產品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求。

3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。

4、產品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源

5、交流注冊項目方案并簽定產品注冊技術服務合同

【時事通】是一家醫療器械法規咨詢公司，我們堅信真誠地為客戶提供滿意的服務，會使公司不斷發展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。

醫療器械資質辦理公司的辦理條件都有什么呢，下面小編給大家總結了幾點，不知道的一起來看看吧。

（一）醫療器械資質辦理公司具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）醫療器械資質辦理公司具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢團隊,致力于商業化的信息咨詢平臺，希望能給大家帶來一定的幫助，如果大家還有關于的任何問題，都可以到我們這里來進行咨詢。