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發布時間:2020-07-26 05:23  





為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。 無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
衛生間,為了便于生產衛生管理,與凈化車間相連的衛生間,不應設在加工作業區內,可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區,衛生間的墻面,地面和門窗應該用淺色,易清洗消毒,耐腐蝕,不滲水的材料建造,并配有沖水,洗手消毒設施,窗口有防蟲蠅裝置。
倉貯設施: 原,輔料庫。原輔料的存貯設施,應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中,品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔,衛生,防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/ 輔料存貯設施的基本要求。
門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
為了達到吹淋的效果,噴嘴出風口風速能達到20s以上。 層流罩主要由箱體、風機、空氣過濾器、粗效過濾器、多孔板、控制器組成,外殼冷板噴塑或不銹鋼板。

按照國際慣例,無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵,而是控制在一個非常微量的單位上。
選擇合理的、滿足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數,嚴格按照要求對醫1藥凈化車間進行設計、施工、測評,嚴格對潔凈室的工作人員進行消毒處理。
生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料,保證焊接的順滑度,嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理,進出生產車間更換衣物,進行淋浴及干燥處理,防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。