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發布時間:2021-01-05 17:12  





潔凈實驗室:潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳播性,但要求環境對實驗本身不造成不良影響,因此實驗室內不設防護設施,而潔凈度必須達到實驗要求。三、洗滌與干熱滅菌驗證:洗瓶有強排風除濕,預熱段有弱排風除濕,影響潔凈室壓差,運行時潔凈區對滅菌機不宜有正壓(難以達到高溫)。生物安全實驗室是具有一級防護設施的,可實現二級防護的生物實驗定。凡進行微生物學、生物醫類學、功能實驗及DNA重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。
藥包裝無塵車間:1、環境控制要求:(1)提供生產所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內。(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。(3)青霉之素類、高致敏性及抗腫類藥的生產區域應設單獨的空調系統,排氣要凈化處理。只設有吊頂的無塵車間,吊頂內管線復雜,注意電氣管線敷設時要注意盡量遠離炸性氣體管道或采取相關措施。(4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。(5)對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與藥生產及包裝要求相適應。
干熱滅菌工藝原理:使微生物氧化分解。除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻,若干熱法除熱原工藝能使細菌內毒之素下降3個對數單位,則不必進行微生物的生物指示齊戰性試驗。吊項板和墻板在安裝時高有效過濾器送風口、燈具、感溫感煙元件、揚聲器以及門、窗、管道的穿板處,其洞口周圍要平整、嚴密、清潔、不產塵,其縫隙應用不燃材料封堵。干熱滅菌實例:隧道滅菌機驗證項目、空載熱分布試驗、負載熱穿透試驗。試驗材料:微生物-枯草黑色變種芽孢的制備,內毒之素-大腸內毒之素的制備,滅菌機冷卻段高有效過濾器性能試驗與空氣潔凈度,滅菌機熱量和風量平衡確認。