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IS09001標準的主要變化

1.思路和結構上的變化。

(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

(3)引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。

(4)應組織管理—體化的需要。

2.新增加的內容

(1)以顧客為關注焦點；

(2)持續改進；

(3)質量方針與目標要細化、要分解落實；

(4)強化了管理者的管理職責；

(5)增加了內外溝通；

(6)增加了數據分析；

(7)強化了過程的測量與監控。

ISO9000質量管理體系的基本理念是：以客戶為關注焦點。它要求組織在生產中、銷售中、提供服務中時刻把客戶放在位。正是ISO9000質量管理體系的理念能夠很好地保護顧客，為顧客提供的產品和服務，顧客才會不遺余力的推動ISO9000質量管理體系認證。

顧客并不想花費巨大的成本去請相應的來評定供應商的資質，也不想花費昂貴的代價去請評價急速更新換代產品的質量穩定情況。然而，顧客又希望供應商能夠有資質去做出質量穩定的產品，他們提出了供應商限期通過ISO9000質量管理體系認證的要求，這種要求倒逼供應商不得不進行ISO9000質量管理體系的認證。

ISO9000質量管理體系不僅只對顧客有著好處，迫使企業提供的產品盡量不存在缺陷。它更是推動企業內部降低成本、提，以優異的質量性價比和良好的服務來實現顧客滿意的關鍵。

并且，ISO9000質量認證體系更是能夠保證企業自身的利益，避免自身承擔不屬于自己的責任，減少因此產生的損失。

ISO9000認證標準中說的PDCA模式簡述如下：

P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立實現結果所必需的目標和過程；

D－做：實施過程；

C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續改進過程績效。

“PDCA”的方法可適用于所有過程，ISO9001：2008標準也稱之為過程方法，即為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理。過程方法的一個優點就是實現了對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。

在質量管理體系中應用過程方法時，該方法強調以下方面的重要性：

a) 理解和滿足要求；

b) 需要從增值的角度考慮過程；

c) 獲得過程績效和有效性的結果；

d） 基于客觀的測量，持續改進過程。

審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準備三個月內的記錄，以便時審核。

（1）對文件和記錄進行歸檔，以便于調取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。

（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應改變。

（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。

（4）各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。

（5）電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。

（6）表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。

（7）不能剪貼，不要用涂改液涂改。

（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續的記錄。