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              發(fā)布時間:2020-11-01 09:39  






                  是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查,正式成為標準物質(zhì)原料供應商。客戶滿意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨;持續(xù)創(chuàng)新,為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是我們的經(jīng)營方針。



              雜質(zhì)對照品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得, 但是其他的大多數(shù)雜質(zhì),多半都需要自己合成或者提取分離, 這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標準品或?qū)φ掌返? 這樣的雜質(zhì)按照注冊管理規(guī)定應該是需要建立分析方法, 進行方法驗證,定標然后, 才可以對中雜質(zhì)的含量進行比較準確的定量。





              雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵,因為藥品中的雜質(zhì)可能降低的,甚至對人體健康產(chǎn)生危害。因此,對來源于原材料、藥品貯藏與運輸過程中產(chǎn)生的雜質(zhì),要進行科學、嚴謹?shù)姆治雠c研究,特別注意對臨床有毒理作用的雜質(zhì)進行控制,如對可能引起基因毒性雜質(zhì)的量必須控制到1×10?6水平。




              是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生物科技服務(wù)項目(原輔材料生產(chǎn)制造)和網(wǎng)絡(luò)營銷為一體的高新科技公司;企業(yè)嚴苛依照ISO9001和CNAS體系管理開展產(chǎn)品品質(zhì)管理方法,于今年根據(jù)我國食藥監(jiān)計量檢定研究所當場審查,宣布變成國家標準物質(zhì)原材料經(jīng)銷商。客戶滿意、誠實守信雙贏是大家的運營服務(wù)宗旨;不斷自主創(chuàng)新,為顧客出示高質(zhì)量商品、專業(yè)服務(wù)是大家的經(jīng)營方針。
              參考對照品的標定新項目,雜質(zhì)對照品的標定新項目一般包含:選用合理方法明確其純凈度,并且用別的方法開展認證;明確水份含量,包含表面水和結(jié)晶水;明確殘余;明確無機物雜質(zhì)總產(chǎn)量;明確相關(guān)化學物質(zhì)。批雜質(zhì)對照品還須做相對的有機化學、物理化學評定實驗,如質(zhì)譜分析、磁共振譜等。標定方法的挑選立即關(guān)聯(lián)到測量結(jié)果的專屬性與性,標定時要重點關(guān)注檢驗方法的挑選與認證等層面。


              是一家集新產(chǎn)品開發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原料采購生產(chǎn)加工)和互聯(lián)網(wǎng)營銷為一體的創(chuàng)新科技企業(yè);公司苛刻按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理方案,于2020年依據(jù)我國衛(wèi)生監(jiān)督計量檢定研究室現(xiàn)場核查,公布變?yōu)閲倚袠I(yè)標準化學物質(zhì)原料代理商。客戶滿意、誠信友善互利共贏是大伙兒的運營管理服務(wù)宗旨;持續(xù)科技創(chuàng)新,為消費者提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是大伙兒的經(jīng)營方針。
              2次標定的6個含量數(shù)據(jù)信息的RSD值不能超過1.0%,2次的平均值作為標定結(jié)果;一般用于含量測量的殘渣對照品含量不少于95.0%。 沒法定對照品時的標定①標定原輔料工作中對照品:選用品質(zhì)均衡法測算含量,公式計算以下:含量%=色譜分析純度×(100%-水份%-殘余%-熾灼沉渣%)色譜分析純度的測量,由操作者1取3份平行測定;操作者2另取3份在不一樣儀器設(shè)備和離子交換柱上平行測定;依照總面積化法測算,2次測量的6個含量數(shù)據(jù)信息的RSD值不可超出1.0%,2次的均值做為純度結(jié)果。


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