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發(fā)布時(shí)間:2020-11-06 10:46  





藥品常規(guī)檢測編輯1.正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)國家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件等;省級中藥材標(biāo)準(zhǔn);升級中藥飲片炮制規(guī)范;機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。
近期,清華大學(xué)一位老師送來一個(gè)未知藥樣品,想通過我們分析了解這種的主要成分及有效成分,并給我們提供了該藥品的主要用途,特別強(qiáng)調(diào)該主要是西藥,客戶欲通過第三方實(shí)驗(yàn)室測試來確定其中的主要成分及組成,為自己研制該藥品做出指導(dǎo)。客戶認(rèn)可了本實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,對結(jié)果非常滿意,到目前為止,已經(jīng)陸續(xù)做了6個(gè)藥品的全成分分析。
檢測標(biāo)準(zhǔn)名稱ATP含量測定(酶法)氨基酸含量測定法(水解) 氨基酸含量測定法(游離)氨基酸自動分析儀菠蘿酶效價(jià)測定薄層掃描測定法長效胰島素延緩作用測定 蛋白效價(jià)測定蛋白含量檢測(半微量凱氏定氮)淀粉酶效價(jià)測定定氮法(容量法)多種脂肪酸含量測定FSH生物效價(jià)測定分光光度測定法 肝素生物效價(jià)測定高分子蛋白測定(液相色譜法) 液相色譜測定法 黃體生成素(LH)效價(jià)測定降纖酶效價(jià)測定微生物檢定法

衛(wèi)生安全評價(jià)項(xiàng)目包括:消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目、消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目、指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目、滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目、抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目。政府單位備案申報(bào)需要排隊(duì),周期太長,影響新品上市,為客戶提供專業(yè)備案申報(bào)服務(wù),強(qiáng)大技術(shù)支持加周期優(yōu)勢,為客戶產(chǎn)品上市提供高效保障。
不知道具體檢測什么項(xiàng)目怎么辦
因標(biāo)準(zhǔn)信息繁多及其它方面的原因,很多客戶會出現(xiàn)不清楚需要檢測什么項(xiàng)目的情況,這種情況下,藥品質(zhì)檢報(bào)告檢測專家會向客戶推薦項(xiàng)目,但需要客戶提供以下信息:
1)提供產(chǎn)品詳細(xì)介紹,特別是用途
2)提供檢測的總要求,比如是檢測環(huán)保要求還是性能上的檢測?
3)其他信息,比如檢測報(bào)告樣本
對于不明確檢測項(xiàng)目的客戶,給予顧問式指導(dǎo),查詢標(biāo)準(zhǔn)、提供參考項(xiàng)目等,在客戶允許的情況下,可直接和買家溝通,明確買家意圖!
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、中藥指紋圖譜的建立)
5、 分析方法開發(fā)與方法學(xué)驗(yàn)證
提供高效液相色譜、液相色譜-質(zhì)譜、氣相色譜、氣相色譜-質(zhì)譜、離子色譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質(zhì)譜等分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證
6、常見、等篩查與分析
毒物篩查:如、重金屬篩查,篩查及篩查等;
定性定量分析:如、甲()、及等;
常見篩查:如蛋白同化劑、、刺激劑及β2-受體激動劑等;
生物標(biāo)志物測定:25-羥基維生素D、氨基酸及脂肪酸分析等
7、結(jié)構(gòu)確證與定量方法學(xué)研究
8、藥用包裝材料相關(guān)檢測