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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。國產保健食品申報公司

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。國產保健食品申報公司

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《辦法》實施的重點配套工作是什么？

依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國i務院衛生行政部門、國家中醫i藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施？國產保健食品申報公司

《辦法》實施后，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？

《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。國產保健食品申報公司

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保健食品注冊 常見問題

【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產品粒度、溶化性衛生學。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執行并修改屬性名。

（2）屬性名為含i片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規定制定溶化性指標，并檢測三批產品溶化性穩定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執行并修改屬性名。國產保健食品申報公司

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲i醇、青化物指標（注明以100%酒精度計）。

【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規定。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的，應當進行相應調整，使之符合現行國家標準的規定。國產保健食品申報公司