EMS系統驗證咨詢機構承諾守信「百思力」

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃，表明當前系統的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”從定義的第1層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。

百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。穩定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩定性研究計劃，自動生成穩定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣。

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證。

隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少。

MES中各系統間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規的做法是在管理層(監控層)與控制層之間通過工業以太網交換信息，控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）9。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。