廣州辦理二類醫療器械經營備案要求高性價比的選擇,廣州營業執照

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二類醫療器械備案的要求是怎樣的?

(1)擁有適合業務規模和范圍的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或職稱;

(2)具有相對獨立的營業場所，適合經營規模和范圍;

(3)具有適合經營規模和經營范圍的存放條件，包括符合醫療器械產品特性要求的存放設施和設備;

(4)建立健全產品質量管理體系，包括采購，收貨檢驗，倉儲，倉庫出庫復核，質量跟蹤，不良事件報告制度;

(5)具有與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售后服務的能力，或者同意由第三方提供技術支持。

這些是申請人公司需要滿足的基本要求，并且二類醫療器械備案也可以分為批發和零售，或兩者都可以。

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醫療器械許可證的經營場所、倉庫面積要求：

經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱l形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷l試劑、6846植入材料和人工器l官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。對出口創匯達到1億美元的外貿公司有關部門也將授予其對外承包工程和勞務合作經營權。

經營助聽器或者隱l形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得

設在民用住宅、部l隊、公l安、武l警營區內。

法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進

口總代理商)原印印l章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

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進出口貿易權限由哪里批準？

進出口貿易經營權就是你公司經營進出口貿易的權利啊，是一種資質，不是所有的公司都可以獲得進出口貿易經營權的。6、ICP許可證辦理成功后，需要到工商部門辦理增項，然后到紅盾315辦理備案。要求很高要么是外資企業，要么是資產在***萬元以上程序很麻煩的。需要到外經貿委申辦然后逐級上報終外經貿部批準，還要在海關、商檢、外匯管理局等好多部門備案。

進出口貿易經營范圍：就是你公司申請進出口貿易時所申請的產品范圍了，就是你公司進出口貿易的權限，什么可以出口，什么不可以申請。基本是所有生產企業的進出口經營范圍都是小于或者等于營業執照上的經營范圍的。

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廣州第二類醫療許可證為您提供：醫療器械的分類

二類醫療器械

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：縫合針、血l壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治l療儀屬于二類）。

三類醫療器械

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角l膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫l瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻l醉機、齒科植入材料、可吸收縫合線、血管內導管等。