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發布時間：2020-07-21 03:25
GMP凈化無塵車間裝修說明
生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。
設計依據
1)<藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);
2)<工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
6)<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
車間地坪漆如何選擇
1，純功能性的地坪需求
如果工廠只要求地面耐磨，抗壓，不起砂起塵，耐用，并具有一定防腐蝕能力?？梢赃x擇金剛砂地面，和混凝土密封固化劑。
2，功能性和裝飾性同時需求
如果工廠對地面有裝飾性的要求，比如要求綠色地面，或者黃色畫線分區。就只能選擇環氧地坪。而根據對耐磨程度的要求不同，或對地面有特殊要求，可以做如下選擇。
1.主要是走人，無重載機械行走。 這樣可以選擇環氧樹脂平涂型地坪。
2.經常有重型機械行走，對耐磨性和抗壓性有要求。 這樣就必須選擇環氧砂漿型地坪。
3.室內裝飾性要求高。 這樣可以選擇環氧樹脂自流平地坪或彩砂地坪。
4.對地面有防靜電要求。 這樣可以選擇防靜電地坪，有普通型和自流平型選擇。如服裝廠和電信機房等
5.對地面防腐有嚴格要求?？梢赃x擇環氧樹脂防腐地坪。
車間地坪漆如何保養
保持清潔衛生 、避免撞擊和劃傷：避免超重的機器、對象直接撞擊地面；避免尖銳的器件劃傷地面 、及時清除油污和溶劑：所施工地坪雖有較好的耐酸堿性，但亦需妥善護理，如有水、酸性或堿性溶劑、機油等積于地面，應及時清理，不要超過24小時。 及時修補破損：如地坪漆面發生破損，破損之處又有油污滴落，則破損處需及時修補，以防油污等滲入素地結構中或漆層底下 。
后，車間地坪漆顏色方面的話，可以多參考使用綠色、灰色和藍色，在需要特別警示的區域可以小面積使用黃色等。
潔凈車間裝修怎么做？凈化車間/潔凈車間裝修不同于普通生產車間裝修，需要的是專業的知識嫻熟的技術，潔凈車間裝修原則：
1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。
2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。
3、照明器具：采用無塵專用燈具。
4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。
5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。
6、空調系統：包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。
培養細胞實驗室區域設計有哪些要求？
1. 無菌操作區
(1)無菌操作區：無菌操作區只限于細胞培育及其他無菌操作的區域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 抱負的無菌操作室應劃為三部分：
a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。
b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。
c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當，且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業臺安頓不該靠墻面， 臺面要潤滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調查。
(2)凈化作業臺：操作簡略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業臺主要有兩種：
a)側流式或稱垂直式
b)外流式或稱水平層流式。
