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發布時間:2020-12-08 08:05  








設備:
應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。
生產設備的設計、選型、布局、安裝應符合生產要求,易于清潔,無菌車間工作服,便于生產操
維修、保養,無菌車間,確保安全生產。
生產設備應定期維修、保養和驗證。
用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求,應有明顯的狀態標志,并按期校正。
生產和檢驗設備(包括備品、備件)應建立設備檔案,無菌車間,并應有各自的使用登記,記
錄其使用、維修、保養的實際情況,并由專人管理。

沉降菌落計數與浮游菌測定要求:在每次實驗同時,對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計數,將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。每周1次,或在無菌檢查等必要時,在每次實驗同時對操作室和凈化臺進行浮游菌測定,將結果記錄在使用登記本上,并作為實驗環境原始數據記錄在實驗報告上。另外,萬級無菌車間,我們還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。
富潔凈化設備有限公司承接全國各地各種行業潔凈廠房、空氣凈化工程、制藥車間、無塵凈化室、生物工程、潔凈手術室、無菌實驗室、裝配車間、提取車間、灌裝車間的設計及安裝。可承建十萬級、萬級、千級、到百級的各類高標準凈化工程


廠房配置與空間
廠房應依作業流程需要及衛生要求,有序而整齊的配置,以避免交叉污染。
廠房應具有足夠空間,以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等,以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。
制造作業場所內設備與設備間或設備與墻壁之間,應有適當之信道或工作空間,其寬度應足以容許工作人員完成工作(包括清洗和消毒),且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。


gmp車間的對比
墻面應光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識別污染物,內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。但是對于全地板格柵回風,地板給人的視覺不好,行走(特別是女性)和放置物件都有不穩的感覺,微小東西又容易掉落到地板下面。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿,防止因裝修材料震動而灰塵脫落。
GMP凈化車間為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里。現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢,保證無縫隙。根據工藝要求,一般在技術夾層內應設置檢修走道,便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。