原料藥、藥用輔料、藥包材登記注冊的流程

如何申報原料藥、藥用輔料、藥包材登記？流程介紹講解

為客戶的進口或國產(chǎn)輔料登記提供可靠的注冊咨詢服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評時，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評，使制劑企業(yè)獲取《進口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準文號，進而實現(xiàn)CDE對輔料登記號進行“通過技術(shù)審評”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》。

2、總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）。

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）。

二、適用范圍

 在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的輔料。化學(xué)原料藥、輔料及藥包材（以下簡稱“原輔包”）實施登記管理，原則上原輔包登記人應(yīng)為原輔包生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項，按要求在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺（以下簡稱原輔包登記平臺）登記相關(guān)產(chǎn)品信息并提交登記資料，外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
三、登記資料要求

應(yīng)符合總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告中附件1的要求。

四、登記類型

1、進口輔料登記、更新、年度報告。

2、國產(chǎn)輔料登記、更新、年度報告。

五、受理機構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

六、登記號原則

同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)的同一原輔包產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準相同的，應(yīng)按照同一登記號登記。采用不同原理的生產(chǎn)工藝（如發(fā)酵、合成、半合成等）生產(chǎn)的同種原料藥可按照不同登記號登記，采用相同原理的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同種原料藥應(yīng)選擇Zui優(yōu)工藝進行登記。

七、原輔包來源變更

已上市藥品制劑變更原輔包來源的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照相關(guān)注冊管理規(guī)定進行申報。如制劑擬使用的原輔包未通過關(guān)聯(lián)審評審批的，應(yīng)向國家局提出申請，經(jīng)與制劑進行關(guān)聯(lián)審評后根據(jù)審評結(jié)果更新原輔包標(biāo)識。

八、制劑上市后原輔包變更

化學(xué)原料藥發(fā)生變更應(yīng)按照現(xiàn)行注冊管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并及時告知關(guān)聯(lián)制劑上市許可持有人，藥品上市許可持有人應(yīng)充分評估對制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并按相關(guān)管理規(guī)定進行注冊申報。已上市制劑因藥用輔料和藥包材變更導(dǎo)致制劑發(fā)生微小變更、中等變更、重大變更的，由藥品上市許可持有人自主評估后，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進行申報。

九、年報要求

原輔包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原輔包通過技術(shù)審評后每滿一年后的三個月內(nèi)向藥品審評中心提交年度報告。年度報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品變更及相關(guān)研究資料，如無任何變更應(yīng)提供相關(guān)聲明。原料藥須說明變更后是否進行了變更申請及相關(guān)情況。藥用輔料和藥包材需提供相關(guān)的變更研究資料，并說明該年度所有新發(fā)生的授權(quán)藥品上市許可持有人使用的情況（要求詳見附件1-2）。原輔包生產(chǎn)企業(yè)如未按時提交年度報告，登記平臺將不再公示該登記號。

十、服務(wù)內(nèi)容：

1.為進口輔料提供注冊代理服務(wù)。  

2. 提供申報資料編寫大綱。

3. 對登記資料進行差距分析，預(yù)估風(fēng)險，提出補正措施，使登記輔料順利通過技術(shù)審評。

4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

5. 注冊檢驗申請、送樣、*及問題解決

6. 輔料登記全程*，發(fā)補問題解答及補充回復(fù)資料遞交。

7. 輔料登記資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

8. 已登記輔料年度報告資料提交。

9. 輔料登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。