原料藥、藥用輔料、藥包材登記注冊的流程

如何申報原料藥、藥用輔料、藥包材登記？流程介紹講解

為客戶的進口或國產輔料登記提供可靠的注冊咨詢服務，在與制劑產品關聯審評時，協助客戶產品順利通過技術審評，使制劑企業獲取《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》或藥品批準文號，進而實現CDE對輔料登記號進行“通過技術審評”標記，即“A”狀態。

一、法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》。

2、總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）。

3、國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）。

二、適用范圍

 在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的輔料。化學原料藥、輔料及藥包材（以下簡稱“原輔包”）實施登記管理，原則上原輔包登記人應為原輔包生產企業，境外原輔包企業應當指定中國境內的企業法人辦理相關登記事項，按要求在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺（以下簡稱原輔包登記平臺）登記相關產品信息并提交登記資料，外文資料應當按照要求提供中文譯本。
三、登記資料要求

應符合總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告中附件1的要求。

四、登記類型

1、進口輔料登記、更新、年度報告。

2、國產輔料登記、更新、年度報告。

五、受理機構

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）

六、登記號原則

同一企業在同一生產場地生產的同一原輔包產品，生產工藝和質量標準相同的，應按照同一登記號登記。采用不同原理的生產工藝（如發酵、合成、半合成等）生產的同種原料藥可按照不同登記號登記，采用相同原理的生產工藝生產的同種原料藥應選擇Zui優工藝進行登記。

七、原輔包來源變更

已上市藥品制劑變更原輔包來源的，藥品上市許可持有人應按照相關指導原則等要求開展研究，并按照相關注冊管理規定進行申報。如制劑擬使用的原輔包未通過關聯審評審批的，應向國家局提出申請，經與制劑進行關聯審評后根據審評結果更新原輔包標識。

八、制劑上市后原輔包變更

化學原料藥發生變更應按照現行注冊管理有關規定執行，并及時告知關聯制劑上市許可持有人，藥品上市許可持有人應充分評估對制劑產品質量的影響，并按相關管理規定進行注冊申報。已上市制劑因藥用輔料和藥包材變更導致制劑發生微小變更、中等變更、重大變更的，由藥品上市許可持有人自主評估后，按照現行法規要求進行申報。

九、年報要求

原輔包生產企業應在原輔包通過技術審評后每滿一年后的三個月內向藥品審評中心提交年度報告。年度報告應當包括產品變更及相關研究資料，如無任何變更應提供相關聲明。原料藥須說明變更后是否進行了變更申請及相關情況。藥用輔料和藥包材需提供相關的變更研究資料，并說明該年度所有新發生的授權藥品上市許可持有人使用的情況（要求詳見附件1-2）。原輔包生產企業如未按時提交年度報告，登記平臺將不再公示該登記號。

十、服務內容：

1.為進口輔料提供注冊代理服務。  

2. 提供申報資料編寫大綱。

3. 對登記資料進行差距分析，預估風險，提出補正措施，使登記輔料順利通過技術審評。

4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

5. 注冊檢驗申請、送樣、*及問題解決

6. 輔料登記全程*，發補問題解答及補充回復資料遞交。

7. 輔料登記資料技術轉讓。

8. 已登記輔料年度報告資料提交。

9. 輔料登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。