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發布時間：2021-06-18 06:42
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隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進，FDA 基于已經完成的兩例植物藥的審評實踐經驗，結合當前需求，于 2016 年 12 月正式發布修訂版植物藥研發指南，新增后期開發和 NDA 提交。本文通過對美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評經驗和指南要求，對當前我國中藥新藥研究開發思路和監管審評具有一定的啟示意義。
《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。
根據JZMC和商標圖書館以及中國部門的數據，彭博自2013年起對設計進行了統計。在共有391,800件外觀中，超過91％的外觀因持有人而被放棄。維護費已經停止。此外，實用新型損失率為61％，發明損失率為37％，優于外觀，但不夠好，2013年授予的占85.6％。目前在美國。繼續支付維修費。 2010年中國的申請數量超過日本，成為世界，迄今為止，中國政府一直保持申請新的激勵措施，但一旦獲得申請，申請人必須支付增加的費。發明收費900后，后期價格上漲到8000元，其他類型的維護費從每年600元上漲到2000元。缺乏申請的審批程序導致申請繁榮。彭博社援引Orrick負責知識產權的律師事務所高管王翔的話說，許多美國申請只是因為它包含在結算費中，有些公司被認為是欺詐性的。他們申請以獲得雇員的稅收和生活權利。自2008年以來，海南已向被認定為高科技公司的公司提供減稅和50萬元。年度補貼。王翔說，嚴格審查這些公司可能缺乏動力。不可能的是，根據現行法規，沒有人/公司可以阻止欺詐性申請或證據。使用新占應用程序的一半以上
