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新版GMP對制藥用水的具體要求及應對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕

純化水、水的預處理設備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質。但純化水及水的分配系統(tǒng)應釆用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質和酸、堿、鹽等化學浸蝕性介質腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標準的不銹鋼型號，現(xiàn)列舉如下：

管道的設計和安裝

應當避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，水可采用70°C以上保溫循環(huán)。

新的GMP對整個制藥用水系統(tǒng)的設計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設計上從傳統(tǒng)的送水管路轉變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備。

日常保養(yǎng)定期清潔純化水設備

為了滿足生產工藝過程中的用水需求，很多企業(yè)需要用到純化水設備來制水。當純化水設備已經運行一段時間，企業(yè)應該如何做好日常的保養(yǎng)和維護，才能確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行，提高設備的產水水質？

日常保養(yǎng)

定期清潔純化水設備表面的灰塵、油漬、污垢等物質，使得設備保持干凈。

不定時抽查，檢查水系統(tǒng)各個裝置是否完好，供水設施是否暢通，是否有接頭松動、管道漏水等問題，檢查水泵電機是否有異常發(fā)熱的情況。設備部門相關人員對純化水設備定期、定時、進行檢查，尤其是一些易損耗部位，提前發(fā)現(xiàn)潛在故障并及時處理。

純化水設備工作原理生物用純水制備

純化水設備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統(tǒng)工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備： 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材) 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求： 設備設計要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。