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發布時間：2020-12-31 08:11
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注重項目的臨床價值和臨床優勢
中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優勢；因為西藥無藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優勢明顯下滑。如果當前立項研發中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準臨床定位、審視其臨床優勢和價值。如果將目前國內上市過的類似熊的膽乙的肝類產品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應癥均是填補了該領域的空白，為臨床提供了可行的選擇。
FDA 批準的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點，相對安全和簡單，避免了許多復雜的體內藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗終點指標也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進行統計，與臨床獲益直接相關。2012 年 12月 31 日，FDA 批準第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，FDA 尚未批準任何治HIV 相關腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規定的“藥體現了疾病治上的重大進步，或為尚無合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布給予Crofelemer”優先審查”資格，這也同樣體現其突出的臨床價值。
可惡的是，沒趕上云計算的甲骨文，不是迎頭追趕，而是開始走上了四處碰瓷的道路，成為人人頭疼的專利氓。
多年來，甲骨文頻繁發起專利侵權，通過起訴對手來獲取巨額賠償費用，惠普、谷歌、蘋果都曾被它告上法庭。
毫無疑問，在經營不善、營收持續下滑之際，甲骨文靠四處起訴侵權，也能獲得可觀的收入。
但必須要說，這種專利氓的行徑是可恥的。
更讓人大跌眼鏡的是，埃里森竟然以“莫須有”的罪責，公開碰瓷中國。
2018年10月份，埃里森在接受福克斯新聞采訪時，公開表示：
“我認為盜用我們的知識產權為他們（中國）帶來了巨大的優勢……”
“不能讓中國培養出比美國還多的工程師，如果讓中國的科技公司打敗我們的科技公司，不久之后，我們的軍事也會落后于中國，我們的經濟也是如此，我們與中國存在激烈的競爭，我站美國隊，希望我們能夠獲勝，我們可不想屈居第二”。
是的，你沒有看錯，這就是埃里森所謂“企業家精神”的本質：看到了中國相關IT企業的崛起，對甲骨文公司帶來了挑戰，擔心公司的業務受損，就開始信口雌黃，口不擇言。
僵化、守舊、脫離了具體的商業場景，這樣的甲骨文公司必然衰落；固步自封，狹隘傲嬌，這樣的埃里森者，也必將被時代拋棄！
而敞開懷抱，擁抱創新，比如中國的阿里、騰訊、華為的云服務，卻正在快速成長。
說什么盜用知識產權，說什么不幫中國培養工程師，這些狂妄自大、胡說八道的瘋話，只會讓中國企業更加發奮圖強，迎頭趕上和超越！
法律狀態是指在某一特定時間點，某項專利申請或者授權專利在某一國家的權利類型、權利維持、權利范圍、權利歸屬等狀態，這些狀態將直接影響專利權的存在于否，以及專利權范圍的大小。專利法律狀態從時間和空間上考慮一般包括地域、時間、權屬和保護范圍四個方面。
其中地域性主要指：某項專利技術主要在哪些國家申請了專利，在哪些國家，沒有申請專利，以后還可能在哪些國家進行專利保護。從時間上面考慮是指：某項技術在該國家保護期限如何，是否已經進入保護期，剩余保護時間還有多久。而專利權利的權屬問題主要指：某項技術的專利權利是否發生過轉移，現在的專利權人到底都有誰，到底誰是該項專利的實際擁有者。專利的保護范圍主要指：專利授權后是否有后續的程序，專利保護范圍是否有所變化。
專利法律狀態檢索是指對某一項專利或者專利申請當前所處的法律狀態進行的檢索，其目的是了解專利申請授權與否，授權后的專利是否有效，專利權人是否變更，以及與專利法律狀態相關的其他信息如何。
常見的法律狀態檢索類型主要包括：專利權利有效性，專利權有效期屆滿，專利申請尚未授權，專利申請撤回或者視為撤回，專利申請被駁回，專利權終止，專利權無效或者部分無效，以及專利權轉移等。
其中，專利有效性是指專利在檢索日及檢索日以前，獲得專利權，并且仍處于有效的專利。要使專利維持有效專利，該專利不僅要處于法定保護期限內，專利權人還需要按照規定按時繳納年費。
