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發布時間:2021-01-21 10:01  
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膠1囊的GMP制藥車間:
1,遵循“三協調”原則即人1流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調,正確劃分生產工藝流程。中生產區域的潔凈區別,按工藝流程合理布置,避免生產流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。
2,膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車間硬膠1囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包裝等工序,均應處在30萬級環境之中。
3,凈化車間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩定性。軟膠1囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中,軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。
4,凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進行,因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩定,軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊,可以是瓶裝,也可以用鋁塑泡罩包裝。
GMP藥廠潔凈車間主要技術參數
室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;
百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);
室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;
室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常溫)
室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)
室內噪聲:≤60dB(A);
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
純化水的輸送系統是一個不同于其他流體的輸送系統,在目前的設計中要達到國標規定的參數值幾乎不可能,因此許多企業都使用一些指南上的數值作為標準并作為驗證的依據;還有輸送系統上在線的消毒等裝置的設計、選型給企業帶來了困惑,為此企業之間純化水輸送系統良莠不齊。由于那些存在問題的輸送系統在實際使用中常常出現偏差,從而影響了生產。醫1療器械工廠的特點:1、醫1療器械工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
杭州碧海凈化工程有限公司在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學、新能源、鋰電池、衛生、科研教學等高新技術產業領域中設計承建了眾多經典工程,獲得客戶的一致認可和好評。 “成為中國潔凈室系統工程行業企業”是碧海凈化工程有始以來的愿景.我們將不斷推陳出新,以更科學的設計、更嚴謹的管理、更優異的質量、更完善的售后服務于國內外客戶伙伴,與您攜手共創輝煌未來。杭州碧海凈化工程有限公司,制藥行業為人類的健康負責,車間是必須要求凈化的。