廣州高低溫環境實驗室改造服務為先「廣州旗興」

廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高低溫環境實驗室改造

GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。廣州旗興企業--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環境實驗室改造簡述無塵潔凈室所需品：1、無塵室消耗品：無塵布，無塵紙，無紡布口罩，無塵手套。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。

一、環境監控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。內容：（1）規范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規定，不得對藥品的質量產生不良影響。

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凈化工程結構材料：

1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強。

2.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發泡塑膠板。

6.盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。?

7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。?

8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，工作服應制定清洗周期。?

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一、恒溫恒濕實驗室方案概述

   恒溫恒濕實驗室是將某一實驗室通過某些設備和技術方法 ，使其室內溫濕度符合某一調濕和試驗用標準大氣的要求。目前，廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現潔凈度的要求。恒溫恒濕實驗室是生產企業的產品質量檢驗與控制和流通領域里的商品質量檢驗把關的基礎設施。恒溫恒濕實驗室廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產企業以及質檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關標準規定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質物理項目的檢驗必需在標準大氣條件下進行。紡織品和紡織原料檢驗的標準大氣按ISO139和GB6529標準規定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗的標準大氣按照ISO187和GB10739標準規定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。除了常規溫濕度的恒溫恒濕實驗室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實驗室。

   實驗室的整體規劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調、實驗室使用者等各項專業技術人才共同參與規劃。

設計目的：

   為實驗室設備創造一 個既能確保其穩定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。