gsp認證冷藏箱誠信企業「懷眾保溫箱」

GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求

根據國家食品藥品監督管理總局的驗證管理中的驗證要求規定，醫0藥經營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監測系統驗證進行溫濕度驗證，確認相關藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量，相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準。那藥品倉庫溫濕度監測系統驗證的項目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；

2.監測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數量及位置確認；

4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

GSP/GMP驗證專0用冷藏保溫箱特點

 1.具有自動記錄溫濕度，數據自動上傳，數據網絡化監控，溫度超溫報警等功能；

 2.內配冰媒體隔離裝置，有效隔離冰媒與藥品的接觸；

 3.長時間保持2-8℃冷藏時間，zui長可達72小時以上；

 4.可按客戶要求定制尺寸，重量輕，空間浪費少，平面化防碰撞設計。

適用范圍：

  藥品生產企業，藥品批發企業，藥品零售連鎖企業，第三方食品藥品物流快速配送企業等.

冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括

1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監測設備放置位置確認；

4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環境條件下的保溫效果評估；

6.運輸zui長時限驗證。

監測系統驗證的項目至少包括