龍巖二類醫療器械注冊證申請服務為先「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

進口醫療器械注冊流程：1. 可行性評估2. 樣品檢驗（省級以上醫療器械檢測所）3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）4. 準備申報材料5. 行政服務大廳受理或CA申請受理6. 技術審評中心審評7. 許可決定8. 批件送達。

醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。

小微企業優惠政策，符合《中小企業劃型標準規定》（聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年53號）規定，申請免收注冊費。