Protein A 介質值得信賴「納微科技」

層析介質功能基團對生物分離性能的影響

   功能基團的物理和化學性能是影響層析介質與目標分子的作用的主要因素，主要決定了生物分離模式并影響其分離的選擇性和載量，因此選擇合適功能配基及密度尤其重要。另外配基與基球表面距離也會影響其介質的分離性能，配基與基球表面距離可以通過鏈接配基和基球的手臂分子來調節。

病毒分離純化的挑戰與解決方案

 病毒結構通常由蛋白質為衣殼及核酸為內芯組成，其尺寸在20-100納米之間，與單一蛋白或核酸生物分子相比其結構復雜得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分離純化的層析介質很難滿足病毒的分離純化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而傳統蛋白分離純化的介質孔徑小，因此病毒在傳統層析介質的擴散速度慢，病毒在常規蛋白層析介質上的吸附只限于外表面一薄層區域，導致載量低，并使得病毒在操作中大量失活。為了滿足病毒分離純化需求，納微開發出三種病毒分離純化介質及解決方案，分別為超大孔單分散聚合物層析介質用于病毒分離純化；小粒徑無孔層析介質分離純化病毒；孔徑均一的整體柱分離純化病毒。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會影響生物分子在介質的傳質速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質速度越快，在高流速下具有高載量。基于軟膠基質的GE Protein A親和介質孔徑較小，比表面積高，其靜態吸附載量高，但傳質阻力大，在駐留時間短，流速快的條件下，動態載量下降的很快。納微經過優化篩選，專門設計的大孔結構基球，其孔徑達到GE Protein A 介質的一倍左右。因此該介質傳質速度快，使得介質在高流速下具有高載量。從實驗測試數據可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時間大于4分鐘時，載量都差不多，當駐留時間小于2分鐘時UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量優勢越明顯。生產效率是由動態載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產效率越高，成本越低，但親和層析介質的動態載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對于每個Protein A親和介質純化效率都會隨著流速升率逐步提高，到了一個的流速后，如果繼續增加流速，純化效率反而降低。林東強實驗證明對于批次親和層析，駐留時間是2分鐘時生產效率達到，而駐留時間在2分鐘條件，UniMab的動態載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對于連續層析駐留時間是1分鐘時生產效率，而這個保留時間，UniMab的動態載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對比圖也可以看出具有大孔結構及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質與多分散軟膠PorteinA 介質相比具有更陡的穿透曲線，說明納微單分散層析介質具有更暢通的孔道結構，分子擴散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結構微球不僅可以提高分子傳質速度，提高生產效率，降低成本，而且在連續層析中，具有更明顯的優勢。

“近期兩年，我們一直考慮把生物醫l藥的版圖繼續做大做強。”蘇州生物醫l藥產業園總裁龐俊勇說。過去十年，園區在抗體藥領域布局了一批企業，不管在資本市場還是在新藥領域，它們都取得了不俗的成績。蘇州生物醫l藥產業園作為很具典型的代表，現有的400多家企業已在新藥創制、醫l療器械（含體外診斷）、生物技術等方面形成了產業集群。當前，基因編輯技術是免l疫細胞治l療領域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫l藥產業園配合園區今后布局的重點領域。接下來，圍繞基因治l療產業鏈的打造，蘇州生物醫l藥產業園一方面將重點引進重大龍頭型項目和主要相關的治l療領域的創業團隊；另一方面，將聚焦相關產品的研發、生產到上市的全流程，引進、培育上下游服務企業，讓產業鏈“一通到底”。

制度釋放強大活力

未注冊國外醫l療器械可進口用于研發醫l療器械產品研發經常會用到進口器件。但如果這種器件在國內未拿到注冊證，意味著它不能進入國門，將給企業研發帶來障礙。今年3月27日，園區企業久心醫l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿區蘇州片區的政策紅利，企業從國外成功進口了國內未注冊的電極片，為公司兒童版心臟體外自動除顫儀（AED）的研發按下“加速鍵”。