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申請CE 標(biāo)識

復(fù)雜設(shè)計/用于防護致命危險或能導(dǎo)致嚴重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計的PPE（占PPE的10%） 需要由獨立實驗室檢驗，并且制造過程質(zhì)量保證符合基本健康和安全要求

備注：技術(shù)文件 (第 II 類和第 III 類)：

文件必須包含用于識別產(chǎn)品的足夠信息，如總裝配圖、部件清單、材料和材料等級等。如果產(chǎn)品要按不一致的標(biāo)準鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。技術(shù)文件還應(yīng)包括一份檢測和檢驗計劃。

已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。如果產(chǎn)品要按不一致的標(biāo)準鑒定，則文件必須說明如何滿足各適用的基本要求。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準的任務(wù)。

CE認證的維護與更新（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）