計算機化系統驗證機構信息推薦

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證的定義：

“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。（三）設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統中建檔，隨時提供查詢。

驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構隨著國家對制藥企業監管力度的加大，制藥企業急需導入CSV驗證管理體系，規避因違規帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”