GMP純化水設備廠家值得信賴 君和順泰制藥用水設備

儀器儀表的校準系統中的儀表

純化水沖洗：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環，循環排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

鈍化：用純化水和純配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環60分鐘后排放。

純化水再次沖冼：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環，循環排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。

純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個管路系統，每個使用點至少沖洗15分鐘。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數均應加以記錄、存檔。

儀器儀表的校準

系統中的儀器儀表必須定期校驗，控制允許誤差。常用的儀表有：電導儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀、壓力表及分析水質用的各種儀器。

GMP車間設備清洗設備的清洗規程應遵循以下原則

【GMP車間設備清洗】

　　設備的清洗規程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行的清洗。

規定產品純化水被灌裝或儲存在特定的容器中

規定產品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中，并保證符合微生物指標要求。產品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外，另外還需要符合以下要求。產品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL（使用瓊脂培養基B，采用膜過濾法處理）。

多介質過濾器的處理效果跟流速有關

多介質過濾器有正洗、反洗、產水三種運行模式，其具有運行成本低、日常維護簡便的優點，因此這種工藝在國內得到廣泛應用。多介質過濾器的處理效果跟流速有關，流速越小，凈水處理效果越好。日常維護也相對簡單，只需要在多介質過濾器的自控程序設置進行定期反洗，將截留在濾料空隙中的一些雜質排出，它的處理功能即可恢復。而是否需要反洗，可以通過濁度儀、進出口壓差或者設定反洗的時間間隔來評估。為了避免因進水水質波動對多介質過濾器運行狀態造成較大的影響，通常在系統設計時會設置手動啟動反洗功能。