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發(fā)布時(shí)間：2020-12-19 06:21
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目前，高純度菌素類原料藥地嗪鈉的制備方法一般采用溶媒法工藝，具體步驟為：
(1) 將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；
(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合攪拌溶清，脫色，得地嗪酸溶液；
(3) 將上述的異性酸鈉乙醇溶液與地嗪酸溶液混合，析出地嗪鈉固體。
(4) 用無水乙醇和洗濾餅，抽濾，得到地嗪鈉濕料；過濾干燥。
然而在長(zhǎng)期的生產(chǎn)實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)制備出來的地嗪鈉存在：顆粒比較小、成粉末狀；靜電大、流動(dòng)性不好、做試劑時(shí)分裝困難；且乙醇?xì)埩舸蟮热秉c(diǎn)，該工藝仍需進(jìn)一步改進(jìn)。
多功能過濾洗滌干燥機(jī)組可以使物料在一個(gè)密閉容器設(shè)備中完成過濾洗滌和干燥三個(gè)工藝過程，的提高了設(shè)備利用率。避免了對(duì)環(huán)境的污染也避免了環(huán)境對(duì)物料的污染，減少物料轉(zhuǎn)運(yùn)損失，節(jié)約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產(chǎn)。
無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī) 攪拌裝置
(1) 攪拌裝置由電機(jī)、減速機(jī)、軸封裝置、攪拌軸、攪拌漿葉和變頻器組成。
(2) 電機(jī)：常用的為防爆電機(jī)，這是因?yàn)樵诠に嚥僮髦惺褂糜袡C(jī)溶媒。
(3) 減速機(jī)：齒輪減速箱體宜整體鑄造，齒輪應(yīng)選擇合金經(jīng)滲碳淬火處理提高齒面硬度，增強(qiáng)減速機(jī)的承載能力。
(4) 軸封裝置：非無菌級(jí)的設(shè)備可以選用填料密封或單端面機(jī)械密封，可用油漬石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但對(duì)原料藥級(jí)(無菌級(jí))設(shè)備，因?yàn)樾l(wèi)生及潔凈度的要求，應(yīng)采用機(jī)械密封(均采用雙端面機(jī)械密封)。又因攪拌主軸穿過筒體，上下移動(dòng)，為了防止泄漏，在主軸外面加一道不銹鋼(316L)波紋管套，其兩端頭固定在機(jī)械密封裝置與攪拌漿葉上，防止萬一有異物進(jìn)入及泄漏也不會(huì)進(jìn)入本體內(nèi)部，從而達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(5) 攪拌軸：根據(jù)需要可制作成實(shí)心軸或空芯軸，在機(jī)組中起到帶動(dòng)漿葉正/反轉(zhuǎn)和上下移動(dòng)的作用?？招据S中間可以通入熱媒介質(zhì)使之與空芯漿葉連通，在筒體內(nèi)起到對(duì)物料干燥時(shí)的加熱作用。當(dāng)攪拌軸順時(shí)針(正轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以攪起物料，使物料混合均勻；當(dāng)攪拌軸逆時(shí)針(反轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以壓碾及抹平物料表面，杜絕濾餅龜裂現(xiàn)象，克服斷路，保障過濾操作的順利進(jìn)行。
(6) 攪拌漿葉：根據(jù)不同的工藝要求，攪拌漿葉可以做成多種形式；非無菌級(jí)或化工級(jí)設(shè)備可做成平漿式，并可以在下面帶有釘鈀式；無菌級(jí)設(shè)備漿葉常做成“S”型(雙漿葉或三漿葉)，漿葉形狀可以加工成類似三角形式梯形。如果不需要進(jìn)行內(nèi)部加熱可選擇實(shí)芯漿葉，若需要內(nèi)部加熱，可制成空芯漿葉。漿葉的數(shù)目也可以根據(jù)過濾面積的大小而定，一般在2M3以下設(shè)備常用“S”型雙漿葉，過濾面積若大于3M3可選用三漿葉形式。
(7) 變頻器，安裝于控制箱內(nèi)，用來控制攪拌軸的轉(zhuǎn)速。
過濾洗滌干燥一體機(jī)在我國(guó)已經(jīng)經(jīng)歷較長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)展，在原料藥生產(chǎn)中也積累起較多的經(jīng)驗(yàn)，但是在實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用中，對(duì)其中的一些關(guān)鍵性操作還是應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視，這樣才能夠有效保證生產(chǎn)加工的安全性。
過濾洗滌干燥一體機(jī) 工作原理
過濾洗滌干燥一體機(jī)采用間歇型工藝處理流程，其典型操作流程：投料－過濾－洗滌－干燥－出料－在位清洗。
(1) 過濾
該設(shè)備一般采用加壓過濾或抽真空過濾方式，其過濾處理能力根據(jù)物料、濾餅特性存在非常大的區(qū)別，需要經(jīng)過小試進(jìn)行確認(rèn)。
(2) 干燥
抽真空干燥過程中，設(shè)備內(nèi)置熱媒循環(huán)系統(tǒng)，通入熱媒交換，同時(shí)伴有抽真空，螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)正轉(zhuǎn)提升物料進(jìn)行三維翻動(dòng)，換熱，中途可通過真空在線取樣器監(jiān)控物料的干燥進(jìn)程。
(3) 出料
完成干燥工藝，設(shè)備內(nèi)環(huán)境恢復(fù)常壓后，打開出料閥，攪拌機(jī)構(gòu)正轉(zhuǎn)排出絕大多數(shù)物料，后少量殘留物料由攪拌機(jī)構(gòu)反轉(zhuǎn)強(qiáng)制推出。
(4) 清洗
出料完成后，設(shè)備進(jìn)行多方位在位清洗：淋洗系統(tǒng)將清洗設(shè)備內(nèi)部及螺帶式攪拌機(jī)構(gòu)，RCIP清理殘留物料層及過濾介質(zhì)，閥門CIP清洗閥蓋及連接管口。
三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 下筒體
下筒體是安裝濾盤的載體。有法蘭、筒體、封頭、出料閥口、出液口、可移動(dòng)式支撐架等構(gòu)成。下筒體可在氣缸的作用下，自動(dòng)被吊到地面，通過可移動(dòng)式支撐架能快速、方便的移動(dòng)，方便對(duì)濾盤做徹底清洗。
三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 洗滌部件
洗滌部件實(shí)現(xiàn)對(duì)筒體內(nèi)部和濾餅的洗滌。洗滌液從洗滌管入口進(jìn)入，通過多個(gè)洗滌噴嘴，對(duì)筒體內(nèi)部和濾餅實(shí)現(xiàn)多次、連續(xù)、均勻的洗滌。
三合一過濾洗滌干燥一體機(jī) 出料閥
分為自動(dòng)出料閥和手動(dòng)快開式出料閥。安裝在筒體一側(cè)，濾餅從其閥口排出。
