保健食品檢測單位常用解決方案

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我國保健食品的備案管理

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

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保健食品與藥品的區別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調節機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態，不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫生或藥師的指導下使用。保健食品檢測單位

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主；而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫i療機構或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。保健食品檢測單位

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經過國家食品藥監督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛食i健字”“衛進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品檢測單位

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給保健品取名的特殊要求

1、給保健品起名一般采用文字型注冊商標，字數一般不超過6個。

2、采用注冊商標作為產品品牌名的，應當符合下列要求：

⑴、商標注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應當簽訂商標轉讓協議或商標許可使用合同，經國家商標局公告或備案。保健食品檢測單位

⑵、注冊商標的核定使用范圍應包括申請注冊的產品類別。

3、不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等。

注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政復議申請或者向法i院提出行政訴i訟。

保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。保健食品檢測單位

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保健食品穩定性試驗指導原則

一、基本原則

（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。

（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。保健食品檢測單位

2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。保健食品檢測單位