WMS系統(tǒng)驗(yàn)證公司推薦「多圖」

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證定義中的第二層含義，其實(shí)就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。法規(guī)沒有明確說明計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。

通過簡單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗(yàn)證的過程。同時又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。以分析儀器計算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運(yùn)行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

通用型項(xiàng)目階段

再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

驗(yàn)證主計劃與驗(yàn)證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。