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發布時間:2021-09-08 19:34  
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安裝確認(IQ)
首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。
除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應和其他能源
· 環境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據裝箱單交叉檢查內容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
IQ驗證
首先我們要了解IQ主要的內容包括:儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認;在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當的安裝,儀器才能夠被操作使用,而這些確認的動作,都應由供應商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時,負責的供應商會對儀器作現場安裝后的測試,經與原設計規格比對后吻合,并開具測試報告,以作為IQ的后一份文件,并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進行IQ的驗證。執行標準:FDAcGMP EUGMP CFDAGMP WHO行業標準等等3。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。3Q驗證3Q驗證俗稱3Q認證:3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準服務)有時是困難的。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。