青海歐盟UDI標識服務擇優推薦「多圖」

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

醫療器械追溯系統建立的探索與實踐

由于國家新醫改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經成為醫療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產品。即便在正常使用情況下也有可能發生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統建立，將成為醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。

什么是醫療器械標識

醫療器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。