南平一類醫(yī)療器械生產備案辦理誠信企業(yè)推薦「多圖」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械產品注冊，醫(yī)療器械生產許可證，一類醫(yī)療器械備案證，互聯(lián)網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

未進療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。

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醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。