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歐盟指令

歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。出口到歐盟的機械產品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估，并黏貼CE標識。以確保產品符合安全和品質的標準。透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。

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CE 標示

CE 標示是制造商的符合標志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執i法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。

歐盟CE認證CPR法規將適用于歐洲市場銷售流通的所有建筑產品，如：門窗、壁紙、建筑顏料、鋼纖維、土工、玻璃棉等保溫材料、地板、屋頂材料、瀝青混合料、石膏料、混凝料、水泥、管道、鋪地材料、下水道設備、門窗、玻璃、結構金屬產品、緊固件、防水材料、結構木料、交通信號指示、防火器材和加熱設備等，歐盟CPR法規除了六項基本性能要求以外還要求企業證明其生產的建筑產品在環境方面的可持續發展性信息。CE認證的維護與更新（TechnicalFiles)通常應包括下列內容：a。

器械定義

器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治i療或者緩解；申請CE標識復雜設計/用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復的損害的復雜的設計的PPE（占PPE的10%）需要由獨立實驗室檢驗，并且制造過程質量保證符合基本健康和安全要求編制技術文件EC類型檢驗檢測根據11條產品控制/質量體系-11。損傷或殘疾的診斷、監護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

器械企業申請CE認證，如果器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業，我們推薦公司建立ISO13485體系。