湖南中國醫療器械標識實施品種服務至上 嘉華匯誠

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數據庫(通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

結合各部委及監管部門相繼出臺的醫療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業進行UDI系統建設的探索與實踐，給醫療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫療器械標識系統規則》及相關標準，保證合規底線的基礎上，同時要考慮經營流通企業和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。

相關UDI政策法規回顧

《醫療器械標識系統規則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”

2019年10月15日，《國家藥監局關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數據庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械標識數據庫；當醫療器械產品小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械標識數據庫。”