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              WMS系統驗證中心誠信企業推薦「百思力」

              發布時間:2021-05-08 13:31  

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              驗證與確認(關鍵字:驗證、確認)

              確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。“高質量、高標準、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構驗證通用模型通過對比,我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程,然又有不同的是,驗證是有著長期性的特點。

              百思力認證技術(北京)有限公司作為CSV驗證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系,幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(DesignQualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。





              在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。

              維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。

              退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。

              風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

              以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。









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