江西歐盟UDI編碼信息推薦「嘉華匯誠」

使用標(biāo)識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認(rèn)、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械標(biāo)識介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及公眾等相關(guān)方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)試點工作推進(jìn)會，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點工作進(jìn)展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團(tuán)隊對醫(yī)療器械UDI及追溯相關(guān)法規(guī)、發(fā)展和實施情況進(jìn)行了深入研究，走進(jìn)自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實施推進(jìn)討論、以及幾十場專題培訓(xùn)，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實施公益培訓(xùn)支持，將我們的研究成果和UDI實施實踐經(jīng)驗分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實施UDI”提供指導(dǎo)和幫助。