河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)詢問(wèn)報(bào)價(jià)

我們知道，代辦公司的出現(xiàn)給人們提供了極大的方便，可以快速進(jìn)行代辦，那么河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)，具有哪三類(lèi)呢？下面就來(lái)看一下吧。

1、一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

基礎(chǔ)用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì);物理及康復(fù)設(shè)備類(lèi)磁療器具; 臨床檢驗(yàn)分析儀器：家庭用血糖分析儀及試紙; 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; 衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、脫脂紗布; 高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等

3、第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

以上，我們就看到了三類(lèi)河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的情況，希望大家可以有所了解，時(shí)事通經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，可以提供定制化的咨詢服務(wù)等，愿未來(lái)可以共同發(fā)展合作。

對(duì)一類(lèi)河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的要求有哪些呢？相信大家對(duì)此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)?lái)幫助。

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)F類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱(chēng)。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。審批方法：查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積(不小于40平方米)

3、倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門(mén)店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營(yíng)以下類(lèi)代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積(不小于20平方米)

以上就是一類(lèi)河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題，希望能為大家?guī)?lái)幫助，如果大家還有什么疑問(wèn)的話，可以和時(shí)事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

眾所周知，河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)企業(yè)是很重要的，但是在我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)是有明確的規(guī)定的，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下常見(jiàn)的一些醫(yī)療器械吧。

1、家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱。

2、家庭用產(chǎn)品：電氣血循環(huán)機(jī)、足浴盆、減肥腰帶、汽車(chē)坐墊、揉捏墊等。

3、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：手術(shù)燈、呼吸機(jī)等。

大家看完小編分享的文章之后是不是了解到很多了呢？時(shí)事通就是一家專(zhuān)業(yè)代辦醫(yī)療機(jī)械的企業(yè)，主要業(yè)務(wù)包括河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)，審核及指導(dǎo)修正等。

我們知道，對(duì)于醫(yī)療機(jī)械方面，我國(guó)是很?chē)?yán)格的，那么對(duì)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)也是很?chē)?yán)格的，需要一些經(jīng)營(yíng)許可證，那么下面我們來(lái)詳細(xì)看一下吧。

醫(yī)療器械，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

【時(shí)事通】支持定制化的咨詢服務(wù)等，致力于河南醫(yī)療器械資質(zhì)注冊(cè)，我們秉承服務(wù)優(yōu)先、誠(chéng)信創(chuàng)新的原則，殷切希望各地顧客能到我們公司來(lái)參觀、指導(dǎo)、交流。