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新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個(gè)成員國于2017年3月7日一致表決同意，旨在確保所有（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》編寫《質(zhì)量手冊》。“在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。工作場所總面積2000平方米，其中檢測室面積600平方米。各種檢測設(shè)備200臺(tái)套，原值600萬元。

計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。或者說是以實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠為目的的測量。 它涉及整個(gè)測量領(lǐng)域，并按法律規(guī)定，對測量起著指導(dǎo)、監(jiān)督、保證作用。

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