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新版GMP對制藥用水的具體要求及應對方案

純化水、水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕

純化水、水的預處理設備所用的輸送管道一般采用PVC、PPR或其他合適的材質。但純化水及水的分配系統應釆用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質和酸、堿、鹽等化學浸蝕性介質腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標準的不銹鋼型號，現列舉如下：

管道的設計和安裝

應當避免死角、盲管；純化水、水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，水可采用70°C以上保溫循環。

新的GMP對整個制藥用水系統的設計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監測記錄也提出了相應的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內的水平，在制備、存儲、分配系統的設計上從傳統的送水管路轉變為循環系統，增加了更多的在線監測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備。

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應符合2000中國藥典所收載的水標準。

制藥工業符合GMP認證的純化水設備

制藥工業符合GMP認證的純化水設備： 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材) 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求： 設備設計要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

純水設備的出現保障了人們對純水的使用安全，使用純水設備的人越來越多，但是很多人都不是很了解純水設備，那么在使用純水設備時，如何進行正確操作呢?為了解決大家這個疑惑，小編在這里教大家一些純水設備正確使用方法。

1、純水設備發生故障時請立即關閉自來水進水閥，切斷凈水機的進水，請勿自行拆卸。

2、在自來水停水的情況下，請先打開排污水龍頭將自來水管內的泥沙、鐵銹等排盡后，再打開凈化水龍頭使用凈水。

3、純水設備的總產水量與進水水質有關，如果純水設備進水水質較好，則總產水量會上升，反之進水水質差，則總產水量會下降，相應的濾芯使用壽命會略短。

4、超過三天不使用純水設備，再次使用時應對純水設備反復進行順沖洗2-5分鐘，直到純水設備內的存水排盡為止。

5、隨著純水設備的長期使用，其產水量會逐漸下降，但產水水質仍然合格，可放心使用。

6、在使用后應一直保持超濾膜濾芯處于濕潤狀態。如果超濾膜濾芯干化，會導致產水量急劇下降并且無法恢復。