您好，歡迎來到易龍商務網！
發布時間：2021-10-02 21:55
【廣告】
GMP潔凈廠房施工方案（上）
1、階段：要求一般的污染控制
這一階段開始前，凈化區除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂的龍骨安裝等。
管理規定：
（1）進入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；
（2）進入潔凈廠房應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；
（3）室內不得吸煙、飲食和飲水；
GMP潔凈廠房施工方案（上）
五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。
(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
g.管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有良好的固定構造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊再用密封膠處理。
h、長度較長的技術夾道，在適宜位置開設清掃檢修門，寬×高=500×1200。
6.1.4質量要求
6.2.2質量要求
a、使用的主要材料、成品或半成品，應有出廠合格證書或質量保證文件。作為凈化空調系統風管的主要材料----鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈，并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。
b、風管的內表面要做到表面光滑平整，嚴禁有橫向拼縫和在管內設加固筋
或采用凸棱加固方法。盡量減少底部的縱向拼縫。
c、潔凈風管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞、半咬口及脹裂現象。
d、風管的咬口縫，鉚釘孔及翻邊的四個角，必須用對金屬不腐蝕，流動性好，固化快，富于彈性及迂到潮濕不易脫落的密封膠進行密封。
(3)室內壓力要求。一般空調對室內的壓力要求不嚴。而凈化空調為了避免外界污染空氣的滲入或不同生產車間不同物質的相互影響，對不同潔凈區的正壓值均有不同的要求。在負壓潔凈室內尚有負壓度的控制要求。 (4)為了避免被外界污染，凈化空調系統材料和設備的選擇、加工工藝、加工安裝環境、設備部件儲存環境等，均有特殊的要求。這區別于一般空調系統。 (5)對氣密性的要求。一般空調系統，對系統的氣密性、滲氣量雖有要求，但潔凈空調系統的要求要比一般空調系統高得多，其檢測手段、各工序的標準均有嚴格措施及測試要求。 (6)對土建及其他工種的要求。一般空調房間，對建筑布局、熱工等有要求，但對選材及氣密性要求不是很嚴格。而凈化空調對建筑質量的評價除一般建筑的外觀等要求外，則側重于防塵、防起塵、防滲漏。在施工工序安排及搭接上要求很嚴格，以避免產生裂縫造成滲漏。它對其他工種的配合、要求也很嚴格，主要均集中在防止滲漏，避免外部污染空氣滲入潔凈室及防止積塵對潔凈室的污染。
