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潔凈室的控制養護

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內只限兩人。注射i劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。

潔凈室等級標準

潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm。

例如，1級、10級、例如100級無塵室較大塵埃粒子數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。

如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示，分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，數值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。

影響潔凈室價格的因素：

一、空氣處理器

新風處理空調箱為潔凈室提供必需的新風。多重循環風空調箱通過送風管，再經過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。然后，空氣再次進入循環風空調箱，以上的空氣循環再次重復。

二、空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠離其臨近區域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。潔凈室與相關走廊、設施內的其他區域的壓差應維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高，在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴散的正壓門，從而產生壓差。