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十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規范》國標標準、FS209E聯邦標準和新版GMP規范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。一、選址的要求建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。0.5微米是什么概念? 一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。廣州旗興企業--無塵車間廠家，凈化車間工程，無塵潔凈車間工程，萬級無塵車間費用廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求倉儲區1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產環境不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當的照明、溫濕度和通風。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經批準人員的進入。

9、生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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PCR實驗室設計裝修方案

一、PCR實驗室區域劃分

1、功能劃分

試劑準備區、標本制備區、擴增反應一區、純化區、擴增反應二區、后純化區（如上布局圖）。

2、廣州旗興設計原則

按國家的要求，各實驗區域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區設有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區，標本制備區，擴增反應一區，純化區，擴增反應二區到后純化區，避免發生交叉污染。標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。閘間（緩沖間）設計為正壓區，保證與外界環境隔離，避免從鄰近區域進入本區域的氣溶膠污染。

二、氣流設計

物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區域設計一個公用走廊，工作區域之間設計試劑物品傳遞窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準備區與標本制備區、標本制備區與PCR擴增區之間，以及擴增區域和純化區之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區傳遞到標本制備區，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區傳遞到PCR擴增區，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環境。廣州旗興企業--GMP車間凈化工程，三十萬級凈化車間改造工程，恒溫恒濕實驗室工程，無塵潔凈車間工程。

2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區域，進出各實驗區域需要在閘間區域更換潔凈工作服，手消毒等。

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口罩凈化車間各項指標注意事項

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現在依然處于一金難求的狀態。

2月5日，發改委發布消息，表示截止2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比日環比增長3.1%。其中N95口罩已達到11.6萬只，環比增長48%；其他口罩998萬只，環比增長36%；PCR實驗室研究過程中，很多操作都會產生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。一次性口罩471萬只，口罩產量呈現持續上升勢頭。

那么，口罩生產對環境有哪些要求呢？又是如何進行滅菌的？口罩微生物指標是什么？等等一系列的問題，本篇文章將會為大家解答疑惑！

關于口罩

1.根據《分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類。

2.根據國家局《口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根據分類界定，一次性使用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類。

也就是說，口罩均屬于二類。

既然口罩屬于二類，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

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