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發布時間：2021-09-09 21:04
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GMP車間空氣消毒的重要性
我們所說的GMP潔凈無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。因此，潔凈室對溫度嚴格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。
另一方面，空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養，不是適合微生物生長繁殖的天然環境，但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。4、氣幕與氣閘由于吹淋小室往往就設在潔凈室區的入口處，同潔凈區直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內容。
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GMP車間流程
內容：
（1）規范購入
（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規定條件下貯存，在規定期限內使用及貯存期的養護
①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；
揮發性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規定儲存和管理并立明顯標志；
②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃ 陰涼：20℃以下 常溫：0~30℃
相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規定儲存；
儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；
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GMP車間建設要求標準
車間潔凈區布置要求：
按生產(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應；在潔凈室市場上，風機過濾不再是新產品，正確的應用它可以為許多高水平潔凈室提供卓越的、經濟的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；
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潔凈廠房基本要求
1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2.潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3.潔凈區內設置技術夾層或技術夾道,用以布置風管和各種管線。
4.潔凈區內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5.潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6.潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協安全出口,滿足人員疏散距離要求。
7.潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密
封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻,不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術夾層內更換過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應,并易于除塵。
