泉州一類醫療器械生產備案代辦信賴推薦「凱思瑞」

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安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：（一）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；

第三類醫療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波、成像設備、高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工、呼吸設備、一次性使用無菌、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。